检验科医疗咨询服务程序

篇2:检验科医疗质量控制要点

　　检验科医疗质量控制要点

1监管重点

　　1.临床检验项目满足临床需要。

　　2.提供24小时急诊检验服务。

　　3.实施“危急值报告”制度。

　　4.检验项目、设备、试剂和校准品的管理。

　　5.新项目审批及实施流程。

　　6.检验标本的管理。

　　7.室内质控的开展。

　　8.室间质控的开展。

　　9.POCT项目的管理。

　　10.检验报告及时、准确、规范、审核。

　　11.有实验室安全管理制度和标准操作流程，遵照实施并记录。

　　12.实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。

　　13.实验室安全防护。

　　14.消防安全保障。

　　15.实验室各种传染病职业暴露管理。

　　16.实验室消毒管理。

　　17.实验室废弃物、废水的处置。

　　18.实验室微生物菌种、毒株的管理。

　　19.实验室化学危险品的管理。

　　20.临床检验专业人员资质管理。

　　21.实验室与临床有效沟通。

　　22.科主任、质控小组对科室质量控制的管理。

　　23.实验室的信息管理。

2监管方法

　　1.开展检验项目满足临床需要，检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种;微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持，定期向临床科室通报细菌耐药情况;

　　2.能提供24小时急诊检验服务，检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查;定期抽检急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

　　3.有危急值报告制度与报告流程;有与临床共同制定的危急值报告项目和范围，检验人员熟悉;有完整的危急值报告登记资料。

　　4.检验仪器设备管理

　　(1)检验仪器、试剂、耗材符合国家规定;检验收费经过物价部门核准，收费规范;能开展分子诊断项目，具有一定公共卫生事件的应急检测能力和技术储备;相关人员知晓履职要求。

　　(2)严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程;有专人负责仪器设备保养、维护与管理，定期校准、维护，有记录;仪器设备规范操作合格率100%。

　　(3)有试剂与校准品管理的相关制度：试剂与校准品由医院统一采购，途径合法，符合国家标准，有使用登记制度;专人管理，有明确的岗位职责;无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。

　　5.有新项目审批及实施流程，审批资料完整，新项目开展应至少包括以下几个步骤：

　　(1)新项目开展前应收集相关的检验资料。

　　(2)征求相关临床科室专家意见。

　　(3)评估新项目开展的意义。

　　(4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

　　(5)核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

　　(6)核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

　　6.有明确的标本采集、运送、交接、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录，标本合格率≥95%;标本能全程跟踪，检验结果回报时间(TAT)明确可查;标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控;对临床相关人员进行定期培训。

　　7.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型;有实验室室内质控规则，每检测批次至少有1次室内质控结果;室内质控报告有负责人签字;定期评估室内质控各项参数及失控率;有效处理、分析、预防失控;室内质控文件齐全，记录完整。室内质控重点项目能包括：

　　(1)临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。

　　(2)血涂片评价和分类计数的质量控制流程。

　　(3)细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。

　　(4)尿液分析和临床显镜检查的质量控制流程。

　　(5)采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。

　　(6)病毒鉴定的实验室须保留相关记录。

　　(7)对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。

　　8.参加省/国家级室间质量评价计划或能力验证计划：室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。对无法提供相应评价计划的项目，有明确的清单和替代评估方案。

　　9.所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评;定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚;对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录：POCT项目比对达100%。

　　10.检验报告管理

　　(1)实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性;有复检制度，严格执行检验报告双签字制度(急诊除外)：指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

　　(2)有符合上级规定、明确的检验报告时限(TAT)，并定期抽检报告时间是否在规定时限内：临检常规项目≤30分钟出报告，生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告，微生物常规项目≤4个工作日，时限符合率〉90%。

　　(3)有报告书写制度和规范、统一的报告单格式，项目齐全，符合国家规定。检验报告合格率100%。

　　11.检验科主任为实验室安全责任人;有实验室安全管理制度和流程，开展培训，相关人员知晓本岗位的履行要求;有保存完整的安全记录。

　　12.有合理工作流程避免交叉污染，实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。

　　13.根据实验等级，工作人员的不同工作性质，进行充分的个人防护：配备洗眼器、冲淋装置、手消及其他急救设施及耗材，定期维护，保障正常：对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示;对相关人员进行安全防护的培训。

　　14.有易燃、易爆物品的储存使用制度;设置专门的储藏室、储藏柜;指定专门人员负责实验室的消防安全，定期检查灭火器的有效期，定期检查各种电器，电路，安全通道畅通，对发现问题有整改：有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习。

　　15.有各种传染病职业暴露后应急预案，有培训及演练记录，相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程：有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。

　　16.有针对不同情况的消毒措施并实施;相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用：定期监测消毒用品的有效性;有标本溢洒处理流程;各种消毒记录完整。

　　17.有符合相关法律法规要求的实验室废弃物、废水的处理流程并落实：有明确的责任人，定期检查整改：实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。

　　18.有微生物菌种、毒株的管理规定与流程、应急预案：有专人负责菌(毒)种管理;样本收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。

　　19.有化学危险品的管理制度，化学危险品清单和安全数据表：指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录;有化学危险品溢出与暴露的应急预案;相关人员对制度和预案的知晓率100%。

　　20.科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称从事临床检验工作的专业技术应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格：分子生物学实验室HV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作260%员工持证上岗;大型生化分析仪操作人员经过考核后持国家卫生计生委核发的上岗证上岗，280%的员工持证上岗;对授权人员有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，记录完整;对授权工作实行动态管理，无超权限范围操作。

　　21.有实验室与临床有效沟通的机制，有多种形式和途径及时接受临床咨询、宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问，对共性问题有培训。

　　22.科主任要重视检验质控管理工作，有具备资质人员组成科室质控小组，有明确的职责;有质量与安全管理工作计划并组织实施;有质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等;有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估;相关人员知晓本岗位的履职要求。

　　23.有实验室信息管理系统，与医院信息系统联网;提供自助取化验报告单系统;标本使用条形码管理;至少保留3年以上在线查询资料。

篇3:检验科微生物菌种、毒株的管理制度

　　检验科微生物菌种、毒株的管理制度

　　第一条设立《微生物实验室菌种登记表》，其内容包括：菌种编号、菌种名称、菌种来源、保存日期、数量、保存条件、存放位置、保管人。

　　第二条严格执行登记制度，建立详细的台账和分类。

　　第三条根据菌种的特性选择适宜的保存方式，采用双人管理。

　　第四条根据菌种情况定期检测菌种品质，发现菌种变异或退化时及时报告，并查明原因。

　　第五条菌种的发放需要双保管人员同时在场的情况下才能进行。每次使用标准菌株都应做好使用记录，包括标准品的名称、编号、使用时间等。

　　第六条购买的标准菌株初次复苏使用时，应批量保存在菌种管，-20度以下保存。

　　第七条新的标准菌株复苏后传代最多不超过三次，如超过三次，将不再作为标准菌株使用。

　　第八条标准菌株保存管一经解冻使用后不得再次冻存。

　　第九条菌种必须装在密封的专用容器内，高压灭菌销毁，并做好销毁记录。

　　第十条菌种、毒株失窃时要及时报告，并有相应的应急预案。

篇4:检验科量值溯源管理程序

　　检验科量值溯源管理程序

1目的

　　对计量设备的校准进行控制，保证计量设备的量值及检测结果的可溯源性。

2.适用范围

　　适用于检验科计量设备的校准和检测结果的量值溯源。

3.职责

　　设备管理员负责制定设备的《设备校准计划表》、《设备校准周期表》，并组织进行设备的送检、校准。

4.工作程序

　　4.1 计量设备校准计划的制定。

　　4.1.1设备管理员每年年底制定下年度设备检定、校准计划，报科主任审批。计划内容包括：

　　(1) 设备名称、型号、编号、测量范围;

　　(2) 原检定证书编号、有效期;

　　(3) 检定机构名称;

　　(4) 检定时间;

　　(5) 溯源方式。

　　4.2 设备校准实施

　　4.2.1新购入的计量设备在投入使用之前，经安装、调试，校准合格后投入使用，校准不合格的设备不得使用。

　　4.2.2设备管理员应根据设备校准计划，按时做好送检、校准等工作。

　　4.3 无法溯源的检测设备的比对

　　4.3.1在无法溯源到国家计量基准的情况下，可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法(但不限于此)以提供结果的可信度：

　　a) 参加适当的实验室间的比对计划;

　　a) 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性;

　　b) 以其它程序进行检验或校准;

　　c) 进行比率型或互易型的测量;

　　d) 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法;

　　e) 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。

　　4.4 对校准证书、比对或能力试验验证结果的确认与可疑测量的追溯。

　　4.4.1计量校准证书应给出校准测量范围的不确定度。

　　4.4.2技术负责人应对校准证书，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求，并将确认结果通知设备管理员予以记录。

　　4.4.3当设备校准结果出现超差或判为不合格时，各专业组负责人应对以前使用该设备所做的检验进行检查，查看是否对以前的测量结果造成了影响。如已造成影响应予以纠正，见《检验工作不符合控制程序》。

　　4.5 校准证书和校准结果由设备管理员负责归入设备档案。当设备需要使用修正值，或设备使用人员需要经常使用校准证书或校准结果时，可将证书或校准结果复印放在工作场所。

5.支持性文件

　　5.1 《设备管理程序》

　　5.2 《不符合检验工作控制程序》

　　5.3 《标准物质管理程序》

6.记录表格

　　6.1 设备校准计划表 ABCD-2-23/01

　　6.2设备校准周期表 ABCD-2-23/02

篇5:检验科记录管理程序

　　检验科记录管理程序

　　1目的

　　对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。

　　2范围

　　适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。

　　3职责

　　3.1各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

　　3.2档案管理员负责记录的归档、保存管理。

　　3.3质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。

　　3.4科主任负责所有记录格式的批准。

　　4工作程序

　　4.1记录主要包括，但不局限于：

　　a)检验申请表;

　　b)检验结果和报告;

　　c)仪器打出的结果;

　　d)检验程序;

　　e)实验室工作记录薄/记录单;

　　f)查阅记录;

　　g)校准函数和换算因子;

　　h)质量控制记录;

　　i)投诉及所采取的措施;

　　j)内部及外部审核记录;

　　k)外部质量评审记录/实验室之间的对比;

　　l)质量改进记录;

　　m)仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录;

　　n)批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物;

　　o)差错/事故记录及应对措施;

　　p)人员培训及能力记录。

　　4.2记录要求

　　4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。

　　4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。

　　4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。

　　4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。

　　4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行。

　　4.2.6检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。

　　4.3记录的归档和调阅

　　4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。

　　4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。

　　4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。

　　4.3.4采用电子媒介形式保存的记录(如软盘)，应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。

　　4.4记录的保存期限

　　4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。

　　4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成《记录保存期限一览表》，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。

　　4.5记录的销毁

　　档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。

　　5支持性文件

　　5.1检验报告管理程序

　　5.2数据控制程序

　　6记录表格

　　6.1记录保存期限一览表ABCD-2-15/01

　　6.2文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/02

　　6.3档案资料交接记录ABCD-2-15/03