检验科文件控制程序
1目的
对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有效控制。
2适用范围
适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3职责
3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
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文件层次 |
文件名称 |
编制和修改 |
审核人 |
批准人 |
管理单位 |
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第一层文件 |
质量手册 |
质量管理组 |
质量负责人 |
科主任 |
综合组 |
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第二层文件 |
程序文件 |
各部门 |
质量负责人 |
科主任 |
综合组 |
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第三层文件 |
作业指导书 |
各部门 |
技术负责人 |
科主任 |
综合组 |
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第四层文件 |
记录和表单 |
各部门 |
技术负责人 |
科主任 |
综合组 |
3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4工作程序
4.1内部文件的管理
4.1.1基本要求
内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构
(1)质量手册为：1.目的;2.范围;3.职责;4.要求;5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的;2.范围;3.职责;4.工作程序;5.支持性文件;6.记录表格。
(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3章节编码
(1)质量手册11.11.1.1(1)a
(2)程序文件11.11.1.1(1)a
4.1.4版本及修订状态
版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推;修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推;重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号
(1)第一、二、三层文件的编号(不含外部文件)
a第一层文件：ABCD-1-XXXX
单位简称一层文件初版或再版时年号
b第二层文件：ABCD-2-XX
单位简称二层文件文件流水号
c第三层文件：ABCD-3-XX-XX
单位简称三层文件小组代号文件流水号
(2)记录和表单的编号
a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X
原文件编号文件中表单流水号版次号
b其它记录和表单：ABCD/XXX-X
单位简称表单流水号版次号
说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：ABCD。
小组代号：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血库XK。
4.1.6批准、发放与回收
(1)文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
(2)综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
(3)综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止
(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。
(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。
4.2外部文件的管理
4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。
4.2.2外部文件的控制编号
外部文件的控制编号依ABCD/WB+XX+XXXX的方式编制。
ABCD/WB-XX-XXXX
外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号
4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中;外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核;如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。
4.3文件保管
所有文件和资料(含内部的和外部的)由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。
4.4文件的调阅
任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。
4.5文件的备份
由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。
5支持性文件
记录管理程序
6记录表格
6.1内部文件一览表ABCD-2-04/01
6.2文件发放与回收记录ABCD-2-04/02
6.3文件补发申请表ABCD-2-04/03
6.4文件修订/作废申请表ABCD-2-04/04
6.5修订页ABCD-2-04/05
6.6技术规范和标准目录ABCD-2-04/06
6.7文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07
制度大全-www.Qiquha.com.com篇2:检验科允许偏离控制程序
检验科允许偏离控制程序
1.目的
保证对检验方法的偏离符合既定的程序。
2.范围
适用于对检验方法的偏离控制。
3.职责
3.1各室检测人员提出偏离许可的申请。
3.2各室负责人组织对偏离申请的技术验证。
3.3技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。
4工作程序
4.1允许偏离的使用范围
4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。
4.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。
4.2偏离许可的申请
4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报室负责人。
4.2.2对于由4.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报室负责人。
4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。
4.3偏离许可的技术验证
4.3.1室负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。
4.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求进行。
4.3.3对于重大偏离，应由技术负责人(技术小组)组织验证。
4.4偏离许可的批准
4.4.1偏离许可经各检测室技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。
4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。
4.5偏离许可的执行
4.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测室应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。
4.5.2室负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。
5.支持性文件
5.1检测方法确认程序
5.2监督管理程序
6.记录和表单
偏离许可申请审批表ABCD-2-26/01
篇3:检验科标准物质控制程序
检验科标准物质控制程序
1目的
对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。
2 范围
适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。
3 职责
3.1 质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。
3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。
3.3 院设备科负责标准物质的采购。
4 工作程序
4.1年度标准物质采购计划
4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。
4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。
4.2 标准物质的购买
4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。
4.3 标准物质的管理
4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》， 验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。
4.3.2标准物质包括基准物和标准物。
4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。
4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。
4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。
4.4 标准物质的使用
4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。
4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。
5支持性文件
5.1 仪器设备管理程序
5.2 仪器设备采购控制程序
6 记录表格
6.1 主要标准物质表 ABCD-2-22/01
6.2 年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/02
6.3 基准物质使用情况表 ABCD-2-22/03
6.4 标准物质使用情况表 ABCD-2-22/04
6.5 检验试剂标准物质耗材验收单 ABCD-2-08/02
篇4:检验科数据控制程序
检验科数据控制程序
1.目的
对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。
2.适用范围
适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。
3.职责
3.1 检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。
3.2 校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。
4.工作程序
4.1 检验数据的读取和记录
(1)人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。
(2)使用法定计量单位计量。
4.2数据的有效位数
(1)记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。
(2)计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。
(3)检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。
(4)为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方式明确各项目的有效数位。
4.3 数据复核与记录修改
(1)复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。
(2) 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。
4.4 数字修约规则
对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。
(1)拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去;大于5时，则向左进1;等于5而右面的数字并非全部为0时，进1;等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。
(2)不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。
(3)对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。
4.5 数据的转移
(1)数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。
(2)数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。
4.6 贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。
5.支持性文件
5.1计算机管理规定
5.2记录管理程序
6.记录表格
软件适用性验证记录 ABCD-2-25/01
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