ISO15189实验室检验程序

ISO15189实验室检验程序

  ISO15189实验室检验程序

  1、实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序,包括选择和分取样品程序。

  权威教科书、期刊发表的检验程序,或国际、国内及地区性指南,是首选检验程序。

  如果采用实验室内部程序,必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。

  2、只有经过验证确认适合预期应用的检验程序,实验室才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验室应当记录验证结果和采用的程序。

  在应用于医学检验之前,选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。

  3、所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。

  卡片式文件或类似的概述关键信息的系统,允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料,但是需有完整的手册作为参考。卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。

  作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础,但是,说明书需要符合1和2;且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。

  任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变,都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。

  4、检验中的每一个步骤的性能指标,应当与该作业程序的预期用途相关。

  理解要点:性能参数应满足和符合所规定的要求为前提

  5、生物参考区间应当定期审核。

  如果实验室有理由相信某个特定的生物参考区间不再适合参考人群,应当进行调查研究,如果需要的话,采取纠正措施。

  当实验室改变检验程序或检验前程序时,适当时,同样应当审核生物参考区间。

  6、实验室应当提供现有检验项目清单,包括相关的性能指标,以供申请检验者索取。

  理解要点:检验程序文件可供服务对象使用(知情权)

  7、如果实验室计划改变某个检验程序,其结果或结果解释可能明显不同,在引入改变之前,应当以书面方式向申请检验者解释含义。

  理解要点:书面告知;解释其含义

具体文件内容

  除了文件控制识别外,作业程序文件应当包括以下内容:

  检验目的;

  检验程序的原理;

  性能指标(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等);

  标本种类(如血浆、血清、尿液);

  容器与添加物;

  所需的仪器和试剂;

  校正程序(测量的可追溯性);

  程序步骤;

  质量控制程序;

  干扰(例如脂血、溶血、高胆红素血)和交叉反应;

  计算结果的原理,包括测量不确定度;

  生物参考区间;

  患者检验结果的可报告区间;

  警戒值/临界值;

  实验室的结果解释;

  安全防护;

  潜在的误差来源。

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篇2:检验科实验室环境设施要求

  检验科实验室环境设施要求

01 环境设施要求

  1.实验室位于医院的适宜位置或楼层,便于病人识别、前往,便于与相关医护人员协调工作。

  2.夜间急诊处设发光指示。

  3.实验室应设等候区域,配备一定的服务设施,尽量使病人感到舒适和安慰。

  4.实验室设采样区域和采样窗口,应使病人感到舒适和安全。

  5.实验室应设无障碍通道或特殊操作区域,便于为有特殊要求的人士服务。

  6.实验室的工作区和生活区分开。

  7.各实验室空间宽敞、照明充足;有后备能源系统,停电时可支持实验室工作20分钟以上;有完善的供排水系统,有蓄水装置,可供停水时使用1小时以上;有通风装置。

  8.各实验室设置洗手池,为感应式水龙头,位置在靠近出口处;洗手池处同时设洗手消毒液。

  9.实验室配备消防设施(灭火器、黄沙箱等),做到定期检查,保证使用。

  10.各实验室根据工作需要配备电脑,安装LIS系统,科内联网。

  11.各实验室配备空调装置,温度控制在10-30℃,相对湿度控制在40-70%。

  12.实验室保持清洁,仪器有防尘罩。有要求的实验室噪音应不大于70分贝。

  13.实验室有仪器、设备的区域应防电磁干扰,防辐射,防震动;仪器设备布局要合理、整齐,便于操作;仪器设备摆放在坚固防震的台面上,保持平稳状态,正常使用下不得随意挪动,如有搬动,应重新校验其准确度,以确保检测的有效性,精密仪器均应配备稳压电源,保证仪器分析的要求。

  14.实验室内不同的实验区域应分开,并有明显标识;防止交叉污染。

  15.实验台表面防水,耐酸碱、耐有机溶剂、耐热,耐用于消毒的相关化学物质。实验室地面为防滑地砖,易于清洁。

  16.实验室中的家具牢固,各种家具和设备之间保持一定间隙,以易于清洁。实验室使用的椅子及其它器具,表面易于清洁或覆盖易于清洗的非织物。

  17.各实验室设臭氧消毒装置,每日定时自动启动;有要求的实验室同时设紫外消毒灯。

  18.各实验室有专门放置废弃物的容器,各类废弃物容器有不同标识;废弃物每日暂时集中在清洁间,按医院规定运送和处理。

  19.有特殊管理规定的实验室如微生物室、分子生物室、HIV实验室,按其相应要求进行设计、布局。

  20.无菌室有良好的防菌、防尘和灭菌措施和合理的环境布局。

  21.综合室有专门的文件柜进行文件、资料、档案等的保管,保证安全、保密。

  22.未能领用完的消耗性材料保存在仓库中,防尘防潮。

  23.危险物品的存放有特定区域,遵守《实验室危险物品管理规定》。

篇3:临床实验室(检验科)设备维修和保养基本准则

  临床实验室(检验科)设备维修和保养基本准则

  临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格”,其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行,其性能符合相关检验的要求,确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期,包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。

  正确的设备维修和保养是保证设备正常运行的前提,临床实验室必须根据制造商建议或行业规范要求进行设备维修和保养。

一、设备维修

  1.当仪器出现故障时,应停止运行,报告临床实验室相关负责人,进行报修,同时应立即更换仪器状态标识。清楚标记后妥善存放至其被修复,应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。临床实验室应检查上述故障对之前检验的影响。

  2.仪器维修前,应进行去污染处理,并温馨提示和告知工程师此设备可能存在生物安全方面风险应采取必要的预防措施,降低感染的机会,确保维修工程师安全。

  3.有符合要求的替用或备用设备时,启用替用或备用设备。借用其他部门设备时,应核实该设备的性能和使用状态。替用或备用的设备、借用的设备在满足质量要求的同时,必须同时满足临床实验室管理措施的要求。

  4.设备维修后应出具维修报告,维修报告内容至少应包括以下内容:维修的仪器或设备名称与设备编号、故障发生日期、故障描述、设备参数/设置故障排除的日期和时间、故障维修人员签字确认、故障排除后所采取的后续行动(如果需要的话)、检验科(实验室)相关负责人的审核和批准等。

  5.设备维修后应有维修报告并存档,仪器维修后需经过校准、验证,或检测表明其达到规定的可接受标准,并经临床实验室负责人审核后方能投入使用。校准,验证和对故障前所检测项目的结果评估与验证可以根据故障的部位以及对检验结果的影响程度来进行确定。

二、设备保养

  临床实验室应遵循制造商的建议,制定每台设备的维护与保养程序,并严格按程序对设备进行常规性维护和保养,并记录。

  1.应根据临床实验室仪器设备制造商的建议制定定期(每日、每周、每月等)日常预防性维护和保养及年度维护保养计划。

  2.临床实验室仪器使用人员按该仪器计划规定定期进行日常预防性维护和保养,并记录设备的状态、使用情况、维护和保养情况。

  3.每台设备年度维护由厂商工程师进行,并对维护保养的过程作详细记录,并经实验室相关负责人审核、确认。

篇4:医学实验室(检验科)设备采购计划编制与选购基本准则

  医学实验室(检验科)设备采购计划编制与选购基本准则

  临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格”,其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行,其性能符合相关检验的要求,确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期,包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。

  临床实验室设备的采购计划编制与选购是保证检验质量的重要环节之一,是设备正确使用和管理的前提条件,如果购买的设备性能不好,功能不全,就谈不上正确使用和管理,更谈不上检验质量保证。因此,应该根据临床实验室发展规划和实际情况,以及临床实验室质量目标要求和临床需求,认真编制设备采购计划,并应考虑到以下几方面问题。

  1.资质要求

  设备的经销方必须具备《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产/经营企业许可证》,所有这些文件均复印后存档保存。

  2.性能要求

  临床实验室在采购设备前必须根据国家有关部门对该类设备规定的性能标准、临床实验室质量目标及临床对检验结果的要求,制定所要购买的设备的所有性能指标和应具有的功能。还应考虑:检验科内部仪器所组成检测系统一致性和测定结果可比性,设备功能能否满足目前客户的需求,以及未来客户需求等。

  3.仪器放置地的设施和环境条件

  临床实验室应根据所购设备需要的设施和环境条件要求确定安装的地点和配备必要的设施。设备安放地点的电力供应、供水、通风、照明和温湿度应与制造商的要求相一致,并采取监测和控制措施,以确保设备的正常工作。

  4.信息要求

  设备、仪器端口与LIS之间连接是否是兼容的或者是可以兼容的,是否能满足LIS要求和临床实验室信息化要求。

  5.费用和可操性

  设备采购应考虑设备购置费用和维护费用;以及员工对设备操作简便性和习惯性。

篇5:检验科差错事故登记制度和实验室内务管理规定

  检验科差错事故登记制度和实验室内务管理规定

01 差错事故登记制度

  1.严格执行检验工作查对制度,包括:采集,收集标本、化验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和量;检验时的项目、所用的试剂、编号;检验结束时的检验结果、登记;发报告时的科别、病房等。

  2.要做过细的工作,严防检验标本丢失或损坏,尤其是脑脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要标本,收到后应立即登记并检验,防止漏检、错检;生化、免疫检验标本验后应保留24小时,输血标本应保留七天以上;防止在工作中,特别是离心沉淀时损坏标本;防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误;防止定错或错报血型及交叉配合试验等等。

  3.严格执行检验标本接收制度。病区送检的检验标本和化验单应经检验科有关人员验收、签名,发现有不合要求的标本或与化验单不符的标本应当即退回,并要求重送。

  4.发现差错应及时向专业组长及科主任报告,力求妥善处理,并登记入册。发现严重差错或医疗事故后,立即组织抢救,并报告医务科、院领导,对重大事故,应做好善后工作。

  5.对已发生的差错事故,科主任应视不同情况对有关人员进行批评教育或行政处分,情节严重的严肃处理。

  6.科主任及专业组长加强对差错事故的防范管理及对检验人员的安全医疗教育,经常检查、分析,发现隐患及时解决。

02 内务管理制度

  1. 本实验室上岗人员上岗前必需学习内务管理规定。

  2. 禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负人批准后方可进入。

  3. 在实验室内工作必需穿工作服。人员到非实验室区域时,工作服必需留在实验室,放在指定区域。

  4. 可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时,需戴手套。戴手套不能接触“洁净”设施表面(如键盘、电话等),也不宜到实验室外。脱掉手套和离开实验室前要洗手。

  5. 实验室内的仪器设备、家具等布局合理,便于操作;材料、资料等物品摆放整齐,利于使用。保证走廊和过道通畅。

  6. 保持实验室清洁卫生。

  7. 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。

  8. 与本实验室无关的物品不得进入实验室。

  9. 工作期间不得闲聊、看报、阅读无关书籍及从事与工作无关的活动;不得无故离岗。

  10. 每天下班前对水、电、燃气阀门、门窗等进行安全检查,确认无隐患后方可离去。

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