A医院药品质量不良反应报告制度
医院药品质量不良反应报告制度
一、药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应收银制度
制度大全 www.QiquHa.com.com篇2:A医院含兴奋剂药品管理制度
医院含*药品管理制度
一、目的:为了加强含*药品的管理,确保患者和运动员用药安全,做到依法管药,特制定本标准。
二、依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《反*条例》。
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
三、责任:
1、药房主任负责含*药品管理的业务指导和质量监督管理。
2、药房人员及各科医生必须严格依照本管理制度执行。
四、主要内容:
1、严格执行国家对购进特殊管理药品的有关规定。
2、制定本院含*药品目录。
3、含*药品的验收除按规定逐项对品名、规格等各个相关项目进行验收外,同时应检查药品包装和说明书上标示"运动员慎用"的标识,没有该标识的药品不得采购。
4、在药房设含*药品专柜,并有明显标识。
5、含*药品按处方药进行管理,注册运动员及其运动员辅助人员只有凭依法享有处方权的执业医师开具的处方才能持有这类药品。
6、医生开具处方前,应询问病人是否具有运动员身份,医生应根据运动员的病情尽量在*目录之外选择不含禁用物质,又对该病人确有疗效的药品。
7、如确实没有替代药品,或者经临床证明替代药品对该病人无效的,医师方可为该注册运动员开具含有*目录所列禁用物质的药品的处方,但在开具此种处方的情况下医师还必须将药品性质和使用后果告知运动员。
8、负责药品调剂的药学专业的技术人员须执行《**医院处方调配制度》,并应将含*药品的性质和使用后果告知病人。
9、积极开展《反*条例》等相关知识的培训和宣传。
篇3:A医院不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度
一、目的:对不合格药品实行控制性管理,防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任:
1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容:
1、不合格药品指购入过程中出现的:
1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括:
2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品,不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品,库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核,经药房主任确认为不合格品的,应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查,经药房主任确认为不合格药品,将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度:
6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品,必须停止购入和销售,就地封存,不得退换货,并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品,由药房填写不合格品报损报废申请单,经药房主任核验,报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁,应在药房主任的监督下进行,应有销毁工作记录,销毁地点应远离水源住宅,特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋,燃烧等方式。
10、抢救室的急救备药,病房的急救备药,科室备药,应按本制度由各科室负责人定期检查,发现不合格药品报药房主任核查,填写报损报废申请单后,遵从本制度进行销毁。
11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
篇4:卫生院出生死亡婴儿报告制度
乡村卫生院出生死亡婴儿报告制度
1.出生婴儿死亡是指以下两种情况:一种是助产或人工终止妊娠时出现的死亡;一种是出生后具有自主呼吸、随意肌的抽动等生命体征,但在出生后死亡的。
2.凡出生婴儿,在各定点接生单位死亡的,不论是否足月分娩,实行双向报告制度。取生育夫妻应向所管辖的乡(镇)计划生育办公室报告;助产医生应向本单位分管计划生育工作的领导报告,助产单位应当及时出具死亡证明,并在8小时内以书面形式报告孕妇所属乡(镇)计划生育办公室。
3.新生儿在定点以外的医疗机构死亡的,其父母必须在2小时内上报所在村计生专干,并尽可能保护好现场,村计生专干要及时上报乡镇计生办,乡镇计生办立即派专人对其进行计生指导服务。各乡镇计生办在核查无误后及时填写婴儿死亡报告单,并存档备案。
4.对孕妇无故脱离孕期随访服务,超过孕产期,且孩子去向不明的,没有证据证明孩子已死亡的,视为已生育,并视其情节给予一定的经济处罚,发现溺弃女婴的上报公安机关,依法追究当事人的法律责任。
篇5:卫生院终止妊娠药品管理制度
乡村卫生院终止妊娠药品管理制度
(1)为强化终止妊娠药品的经营管理工作,有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,制定本制度。
(2)本企业经营的终止妊娠药品不得销售给药品零售企业以及未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人
(3)销售终止妊娠药品必须索取《终止妊娠许可证》或《母婴保健技术执业许可证》等证明材料,证明材料须加盖原印章,凡未索证、无证不得销售。
(4)终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购进。必须索取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。
(5)终止妊娠药品流向记录由质管员每年1、4、7、10月5日前向市食品药品监督管理局和樟树市计划生育委员会书面报告,并不得迟报、瞒报,购销记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
(6)对购进的终止妊娠类药品必须储存于专用仓库或专柜,双人双锁、专帐记录,专人保管。
(7)对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续,需报损、销毁的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后监督销毁,并做好销毁记录。