医学检验技术岗位职责任职要求

医学检验技术岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系,主业务流程梳理、诊断、优化,推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA, 美国FDA,欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历,医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医学检验技术岗位